Szakembereink fázis I-IV klinikai vizsgálatokat szerveznek a minőséget és a megbízhatóságot mindenkor szem előtt tartva.
A klinikai vizsgálatok területén nyújtott szolgáltatásaink:
- Klinikai vizsgálatok tervezése, előkészítése
- Vizsgálat monitorozása
- Orvosszakmai monitorozás
- Adatfeldolgozás
- Szakszöveg szerkesztése
- Minőségbiztosítás
- Klinikai vizsgálati monitorok képzése
Klinikai vizsgálatok tervezése, előkészítése:
- Megvalósíthatósági tanulmányok elkészítése
- Vizsgálati centrumok kiválasztása
- Betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozat megírása
- Hatósági engedélyeztetési kérelem összeállítása, benyújtása, követése
- Kapcsolattartás etikai bizottságokkal
- Szerződéskötések koordinálása
- Vizsgálóhelyi dosszié összeállítása
- Vizsgálói értekezlet megszervezése és levezetése
Monitorozás:
Számos terápiás területen rendelkezünk klinikai vizsgálat szervezési tapasztalattal. Célunk, hogy a hatósági engedélyező határozat kézhezvételét követő egy héten belül elindítsuk a vizsgálatot. Munkatársaink folyamatos minőségbiztosítási és vezetői támogatás mellett látják el feladataikat, amely a hatósági elvárásoknak mindenkor megfelelő készenléti állapotot is jelent. A klinikai vizsgálati monitori szolgáltatásunkra önálló felelősségbiztosítással rendelkezünk.
Orvosszakmai monitorozás:
Több terápiás területen biztosítjuk orvosszakmai monitori szolgáltatásunkat, akár regionális szinten is. Nemzetközi tapasztalattal rendelkező munkatársunk a klinikai vizsgálatokban magas szintű tudományos támogatást és hátteret nyújt az egész monitori csapatnak.
Adatfeldolgozás:
Az adatok informatikai kezelését illetően a klinikai vizsgálati előírások betartása mellett vállaljuk:
- elektronikus adatfeldolgozó rendszerekhez követelmény-specifikációk fejlesztését
- elektronikus adatfeldolgozó rendszerek létrehozását gyógyszeripar-specifikus számítástechnikai eszközökkel
- adatkezelő dokumentumok, alkalmazások és más adatközlők fejlesztését és felépítését SQL, SAS, Web, C++ vagy Visual Basic programnyelven
Az adatok adminisztrációjával kapcsolatban elvégezzük:
- a vizsgálati adatbázisban található adatok minőségi ellenőrzését
- az adatkezelési folyamatokban a klinikai adatok állapotának folyamatos nyomon követését és összesítő jelentések készítését
- az adatkezelési folyamatok teljes körű szervezését
Klinikai vizsgálati szakszövegszerkesztés:
Az alábbi dokumentumok megírását vállaljuk:
- beavatkozással nem járó és intervenciós klinikai vizsgálatok protokollja
- fázis II-IV klinikai és beavatkozással nem járó vizsgálatok protokollja (a nemzetközi irányelveknek megfelelően)
- vizsgálók kézikönyve (Investigator’s Brochure)
- biztonsági jelentések
Minőségbiztosítás:
Cégünk rendelkezik teljes körű belső minőségbiztosítási rendszerrel. Folyamataink átlátható előírásokban (SOP) dokumentáltak.
Ügyfeleinknek az alábbi minőségbiztosítási szolgáltatásokat nyújtjuk:
- Minőségbiztosítási látogatás
- Szabvány műveleti előírások kidolgozása, tanulmányozása, fejlesztése, módosítása, illetve folyamatleírások szerkesztése
- Formanyomtatványok szerkesztése
- Hatósági ellenőrzésekre való felkészítő program
Klinikai vizsgálati szakemberek képzése (CRA, CSC):
Az alábbi képzéseket nyújtjuk a monitoroknak:
- 10 modulból álló elméleti képzés
- Gyakorlati képzés (meghatározott számú páros monitori vizit teljesítése)
- Minőségbiztosítási fókuszú monitori továbbképzés
- Vizsgálati koordinátorok képzése
- Gyógyszeripari angol szaknyelvi képzés
Tovább a Törzskönyvezésre