Ügyfeleink megbízása alapján külföldi gyógyszerkészítmények teljes magyarországi törzskönyvezését biztosítjuk. Az egészségügyi hatóságokkal fenntartott jó kapcsolatok, illetve több évtizedes jártassággal rendelkező törzskönyvező kollégáink tapasztalatai lehetővé teszik a gyors, rutinos munkát, a határidők pontos betartását, illetve az európai uniós változások naprakész nyomon követését.
Kérelem benyújtásának előkészítése, eljárás- és követelményrendszer kialakítása:
- Az engedélyeztetési törvények, rendeletek és irányelvek ismertetése
- Gyógyszerészeti kémiai, pre-klinikai és klinikai dokumentáció előzetes értékelése benyújtáshoz
- A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem eljárásának meghatározása
- Magyar nyelvű alkalmazási előírás, betegtájékoztató, címkeszöveg-tervezetek elkészítése
Forgalomba hozatal hatósági engedélyeztetése:
- Kérelmezési űrlap kitöltése
- A forgalomba hozatali kérelem benyújtása a hatósághoz
- A hatósági értékelési eljárás követése és a megbízó folyamatos informálása
- Kérdések és hiánypótlás esetén közvetítés a hatóság és a megbízó között
- A hatóság által kibocsátott forgalomba hozatali engedély ellenőrzése és szükség esetén javíttatása
- A forgalomba hozatali engedély szükséges módosításainak és esedékes megújításának benyújtása
Notifikációs eljárások:
Vállalatunk biztosítja étrendkiegészítő, speciális gyógytápszer és kozmetikai készítmények regisztrálását.
Tovább a Pharmacovigilanciára